Омез д от гастрита
Содержание статьи
ОМЕЗ Д
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты
Действующие вещества
— домперидон (domperidone)
— омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) (omeprazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом с маркировкой «Omez D» и «» на оболочке капсулы; содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок.
1 капс. | |
омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой*) | 10 мг (117.65 мг) |
домперидон | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицел pH), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк.
* Состав пеллет омепразола, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8.5% м/м): действующее вещество: омепразол — 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат 80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.
Состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышечка: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель азорубин (E122), краситель индигокармин (E132), краситель титана диоксид (E171); корпус: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель титана диоксид (E171).
10 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержит домперидон — блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол — ингибитор протонового насоса.
Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол
Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Фармакодинамическое обоснование комбинации
Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
Фармакокинетика
Домперидон
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью — около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.
Омепразол
Всасывание
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение
Связывание с белками плазмы — около 90%.
Метаболизм
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.
Выведение
T1/2 — 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.
У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T1/2 — 3 ч.
Показания
- лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов.
Противопоказания
- желудочно-кишечное кровотечение;
- механическая непроходимость желудка или кишечника;
- перфорация желудка или кишечника;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.
Дозировка
Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.
Побочные действия
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.
Передозировка
Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.
Омепразол
Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Омез Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.
Беременность и лактация
С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Противопоказано применение препарата Омез Д в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано: детский возраст.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарата при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарата при печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Описание препарата ОМЕЗ Д основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Омез Д — инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛСР-001303/08
Торговое название препарата: ОМЕЗ® Д
Химическое название
Домперидон: 5-хлоро-1-[1-[3-(2-оксо-2,3-дигидро-1Н-бензимидазол-1-ил)пропил]пиперидин-4-ил]-1,3-дигидро-2Н-бензимидазол-2-один
Омепразол: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридил)метил] сульфинил]-1Н-бензимидазол
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
Каждая твердая желатиновая капсула содержит:
Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк.
*Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал. **Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), натрия лаурилсульфат, желатин, вода.
Фармакотерапевтическая группа:
рефлюкс-эзофагита средство лечения (протонового насоса ингибитор+дофаминовых рецепторов блокатор центральный). Код АТХ: А02ВХ
Описание
Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с надписью «Omez D» и логотипом «DR.REDDY’S» на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 — 5 суток.
Фармакодинамическое обоснование комбинации
Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Домперидон
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Омепразол
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы — около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения -0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100 %, период полувыведения — 3 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Назначение комбинации домперидона и омепразола показано при лечении диспепсии и желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами «протонового насоса» или антагонистами H2-рецепторов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), период лактации, детский возраст.
С осторожностью — почечная и/или печеночная недостаточность, беременность.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза в сутки, за 15-20 минут до еды.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности « печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко-образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ -недостаточно эффективен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с другими лекарственными средствами
Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Омепразол
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы. 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 3 стрипа и инструкция по применению в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия
Представительство в России:
г. Москва 117418
ул. Новочеремушкинская, д. 61
Источник